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TGA寻求行业对网络安全 医疗技术软件指南的投入

发布日期: 2019-09-27浏览次数:

  澳大利亚治疗产品管理局(TGA)希望与医疗设备行业合作,以更新其在软件和网络安全方面的地位。

  TGA已就这两个主题委托研究报告,以告知其应如何规范新兴的技术机遇和威胁。

  跨越软件程序和医疗设备之间界限的网络安全和产品是监管机构面临的两个新兴的医疗技术挑战。在这两种情况下,监管机构都希望保护患者免受由于设计不佳或故意黑客入侵而造成的有害设备的侵害,最炔报码室。而又不抑制创新,有益技术的出现。

  TGA近年来在内部以及通过与国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)等组织的合作来应对这些问题。该机构于2015年就有关医疗器械软件(SaMD)的IMDRF文件进行了磋商,并于次年分享了有关医疗技术网络安全漏洞的指点。

  但是,该行业的变化步伐和对TGA方法的批评(最近发表在《澳大利亚医学杂志》上)意味着可能需要采取进一步的措施来平衡软件带来的风险和机遇。

  TGA已邀请澳大利亚联邦科学与工业研究组织(CSIRO)协助此工作。澳大利亚独立的政府科学机构CSIRO正在撰写两份报告。

  一份报告将研究SaMD,例如应用程序和临床决策支持工具。TGA委托CSIRO了解该领域公司的需求,以期设计有助于拓展全球市场的监管支持计划。CSIRO希望有意分享其观点的公司在8月20日之前与它联系。

  第二份报告将讨论医疗设备的网络安全(CSfMD)。红牡丹高手网宝莲灯,在这种情况下,CSIRO的工作有望带来公司可以实施的网络安全最佳实践,以保护其设备。CSIRO将在下个月举行一次有关该主题的研讨会和网络研讨会,之后将发布论文进行咨询。

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